添加日期：2016年11月10日 阅读：1862
今天11月10号，上海医药集团股份有限公司**宣布，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食药监局(FDA的通知)，其向美国FDA申请的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
瑞舒伐他汀钙片适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
据公告数据显示，常州制药厂于2014年5月完成该药物研发工作，同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA申请。截至公告日为止，该药物已累计投入研发费用约1,083万元人民币。
附药物基本情况：
1、药物名称：瑞舒伐他汀钙片
2、剂型：片剂
3、规格：5mg，10mg，20mg，40mg
4、注册分类：仿制药
5、申请事项：ANDA
6、申请人：常州制药厂有限公司
7、ANDA号：207408
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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