大限将至 仿制药能否觅新生

添加日期：2018年1月3日 阅读：1293

2017年12月29日，国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单，关乎药企生死的一致性评价工作有了第*阶段的结果。分析认为，2018年是仿制药一致性评价的*后期限，仿制药企业淘汰将会到达*后环节，将会有90%药品文号退出市场。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大变革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多发展机会，2018年药企必定加码创新药。不过，由于自主研发能力较低，目前仿制新药依然是国内药企主要创新方式，仿制药企业能否通过发展创新药获得新生仍待市场考验。

淘汰赛

随着2018年的到来，仿制药一致性评价迎来*后期限，国内仿制药行业淘汰赛到达*后环节。国家食药监总局披露的首批名单显示，第*批通过一致性评价的17个品规药品名单，涉及11个药品、7家企业。其中，华海药业有9个品规、6个药品进入名单;辉瑞制药有3个品规药品进入名单;正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入名单。

2012年初，国务院提出了仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，国家随后颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南。根据文件内容，2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。据统计，2018年底前需完成的289种仿制药药品，涉及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

不过，由于巨大的资金和时间压力，能在规定时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。一位医药行业人士向北京商报记者透露，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。目前，国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，一些企业可能因为时间问题无法在2018年通过一致性评价。

国家食药监总局相关统计数据显示，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月，实际已开展评价的企业数量仅占26%，表示放弃的企业数占39%。

知名经济学者、财经评论家郭凡礼在接受北京商报记者采访时表示，随着仿制药一致性评价*后期限的到来，2018年将会有大批药品退出医保采购名单，国内约有90%药品文号将退出市场。“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。有实力完成一致性评价的企业较少，约占1/3，2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”

创新牌

经过仿制药一致性评价筛选后留下来的企业尽管少了许多对手，但也不代表未来企业的利润就有了保障。Latitude Health创始人赵衡表示，过去十年国内大多企业均为仿制药，主要依靠渠道获取利润，与药品本身质量没有多少关系，但未来十年产品更重要，“药品零加成”、两票制等政策的实施明确政府将改变国内药价虚高的现状，以往通过医药代表进入医疗机构销售药品获利的情况不再存在，在这种情况下，普药很难为企业提供更多的利润，企业将加码药品创新研发寻求新的利润增长点。

在郭凡礼看来，2018年国内药企将会向研发方向投入更多资源。“从政策、人才以及投入来看，国内创新药将迎来前所未有的发展机遇，同时创新药估值体系的重新构建也带来创新药企的价值重估。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大变革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多的发展机会，2018年药企必定加码创新药。”

据了解，目前，国内很多企业已经开始在新药研发方面不断加码。公开资料显示，石药集团现有70个在研项目，其中I类新药25个。一品红药业利用刚刚上市的资本通道，在原有儿科产品线和普药产品线的基础上，正在研发1.1类新药。截至2017年上半年，复星医药有6个单抗品种(11个适应症)已获批在中国临床，在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。复星医药总裁吴以芳表示，药品创新是公司战略重要组成部分，创新药的比重将越来越大。

事实上，国内药企加大研发投入与利好政策出台有着直接关系。自2015年国家启动药审改革以来，相关改革制度设计及配套政策密集发布为我国医药产业打开创新的大门。2017年10月，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》) 提出改革临床试验管理、加快上市审评审批等措施将对创新研发实力较强的公司带来直接利好，进一步激发药企新药研发的积极性。国家食药监总局副局长吴浈曾表示，只有企业研发出更多高质量的新药在中国上市，才能从根本上满足公众用药急需。

自主路

从市场需求到政策向导，国内企业开始从仿制药向创新药转变。北京商报记者了解到，目前国内药企创新途径分为两种，一是投入大量时间和资金进行研发新药;二是模仿型创新，即通过改变药品分子结构和改变剂型做成新品。

赵衡表示，中国对新药的定义较为宽松，改变给药途径、增加新的适应症以及国外上市未在国内上市的产品均属于新药。通过修改分子结构研发创新产品的方式更容易操作，而我国的药品研发较为落后，仿制新药仍是我国现状下的*优方法，能够仿制出我国尚未研发的药品确保药企盈利。但这种模式很难让企业拥有核心竞争力，导致未来竞争力不足。

事实上，国内新药研发大都停留在跟随创新阶段，几乎没有首创新药一直被业内诟病。在经历了数十年简单仿制后，一些创新型药企开始增加研发力度，当国外有了新药，就在此基础之上改造和修饰，获得新的化学结构，并申请新药专利权。制药界将这类药物称为Me-too药，如果疗效好于首创药，就是Me-better。

资料显示，Me-too药，要求是未在国内外上市销售的化学药。由于已有首创药物上市，在临床中证实了有效性和安全性，有现成的生物评价模型和已知的靶点，Me-too药的风险相对较小。其中贝达药业的埃克替尼是较为著名的Me-too药案例，在2011年研制成功，埃克替尼被誉为完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，获得了国家科技进步一等奖。

郭凡礼表示，国内药企想要真正实现创新应建立完善的调查网络，在创新之前了解目前上市产品的临床缺陷，实现在临床治疗领域要与临床医生交流;另外，国内药企要与国际接轨，充分考察外国药企的发展历程，找到自身的发展目标。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-1-3 13:32:37

文章来源：健康界