仿制药：如何在“模仿”中创新?

添加日期：2017年4月18日 阅读：1807

随着仿制药占药品市场的比重不断增加，它在新兴市场的主导优势愈加明显。中国属于仿制药大国，目前已上市化学药中约95%以上属于仿制。在医药制造业的金字塔中，处于中间层的规范市场首仿药和仿制药成为我国药品市场的中流砥柱。但临床应用中，仍然被发现仿制药临床疗效和质量不如进口原研产品，特别是我国不同企业生产的相同药品也存在显著差异现象。

仿制药研发申报现状

在4月14日-15日由中国医药工业研究总院主办的2017年(第二届)医药工业创新论坛上，上海药品审评核查中心主任陈桂良介绍到，目前药品申报资料的质量参差不齐。2016年，仿制药审评过程中发现的主要问题有以下几个方面：一是药学工艺、质量标准等研究存在较大缺陷，稳定性研究不足;二是前期研究不够充分，与审评要求差距过大，导致申请人未能按期完成补充资料或在后期主动放弃补充资料。

从注册数量来看，2016年仿制药申报主要集中在上半年，全年总体上呈递减趋势。在药品新政改革下，更多企业将重新审视药物开发和申报，在一致性评价和新产品开发之间寻找平衡。

如何“精耕细作”?

那么，面对仿制药开发的难度和成本激增，企业该如何走出低水平复制阶段，向高标准、高水平药品研发转变呢?

质量是第*要义。陈桂良说，药品质量标准在产品设计、生产过程控制措施制定、产品放行等环节发挥着“质量监视器”的重要指导作用。在制药工艺研发和生产中，质量可以通过设计赋予，而要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。

发展**工艺。南方科技大学教授张绪穆表示，精准催化和药物**合成技术将使中国成为世界制药强国。如何提高手性药物生产中的“原子经济性”是生产工艺转化升级的关键。据医药地理记者了解，目前世界上使用的药物种数约2000种，手性药物占50%以上，比如心血管药物氯吡格雷、降血压药贝那普利等市场潜力巨大。因此，重大药物的**制备及产业化成为重大任务需求。

关注药品晶型。国家药物及代谢产物分析研究中心主任吕扬指出，固体制剂中的“优势药用晶型”控制是保证仿制药与原研进口一致性的关键难题。我国不同企业生产的同种仿制药产品由于采用不同的制剂处方与生产工艺，造成药品中有效药用成分的晶型物质状态存在较大差异，有80%的晶型问题亟待解决。

优势品种遴选。上海医药工业研究院副研究员王冠认为，创新化学药物研发思路在于“选择进行”，即模仿创新的优化，以避免优化创新原药物的缺陷和不足，获得药物特点和市场优势。其中，仿制药特色品种的选择可以通过同类药物比较、临床应用优势、市场前景、技术壁垒及应用性、开发风险等进行评估。

从“跟跑”到“并跑”，再到部分领域“领跑”，仿制药的研究与开发是一门科学，也是一门艺术。也许对药物研发创新的思考和对品种开发的决策才是企业立于不败之地的关键。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-4-18 16:00:42

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